Sammanfattning av delårsrapport

Tredje kvartalet (2022-07-01 – 2022-09-30)

• Rörelsens intäkter uppgick till 707 (62) KSEK
• Resultat efter finansiella poster -2 035 (-5 156) KSEK
• Resultat per aktie -0,01 (-0,04) SEK
• Likvida medel uppgick per 2022-09-30 till 19 167 (53 332) KSEK
• Soliditeten uppgick per 2022-09-30 till 93,77% (94,86%)

Nio månader (2022-01-01 – 2022-09-30)

• Rörelsens intäkter uppgick till 2 512 (70) KSEK
• Resultat efter finansiella poster -5 726 (-22 103) KSEK
• Resultat per aktie -0,04 (-0,19) SEK

Väsentliga händelser under tredje kvartalet

• Bolaget har i september skickat ansökningar till läkemedelsmyndigheten och den centrala etiska kommittén i Nederländerna om tillstånd att starta en klinisk fas 1-studie med sin läkemedelskandidat Apta-1.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Inga väsentliga händelser

VD Mikael Lindstam kommenterar

Aptahems fokus har under det tredje kvartalet legat på att förbereda för start av den kliniska studien där vår läkemedelskandidat Apta-1 kommer att studeras avseende säkerhet och tolerabilitet i en så kallad First in Human (FiH) studie i friska frivilliga försökspersoner.

Målet är att utveckla Apta-1 till en behandling av akuta, livshotande sjukdomstillstånd där koagulation och inflammation samverkar, såsom i exempelvis sepsis. I dagsläget saknas en sådan behandling och det medicinska behovet är mycket stort då ungefär 50 miljoner människor årligen drabbas globalt varav cirka 11 miljoner dör.

Vi har uppnått många viktiga milstolpar längs vägen och vi fortsätter att leverera enligt våra mål. Den kliniska studien beräknas inledas i slutet på året, som vi tidigare har kommunicerat.

Den viktigaste milstolpen under perioden uppnåddes när vi skickade in ansökan om att få inleda vår fas 1-studie.

Öka medvetenheten om sepsis

September har utsetts till Sepsis Awareness Month, och den 13 september till World Sepsis Day. I år har Aptahem spridit information om sepsis och tipsat om föreläsningar och aktiviteter som organiserades av Global Sepsis Alliance, en oberoende organisation utan vinstsyfte som verkar globalt för att sprida kunskap och öka medvetenheten om sepsis. Föreläsningar och informationsmaterial finns tillgängliga på deras hemsida: https://www.global-sepsis-alliance.org/.

Ansökan om att starta klinisk fas 1-studie

I september skickade vi in ansökan till myndigheterna i Nederländerna om att få starta den kliniska fas 1-studien. Vi ser fram emot att få besked så snart den nederländska läkemedelsmyndigheten samt den centrala etiska kommittén i landet har behandlat ansökan. När vi erhållit godkännande från båda parter kan vår samarbetspartner the Centre for Human Drug Research (CHDR) förbereda för att rekrytera friska frivilliga försökspersoner till studien. De personer som anmäler sig till att delta i studien kommer att intervjuas och undersökas för att se vem som uppfyller kriterierna för att inkluderas i studien. Studien planeras att starta enligt vår uppsatta tidplan.

Innan studien kan starta (under rekryteringen av friska frivilliga) kommer vi även att utföra en så kallad Site Initiation Visit, alltså att besöka kliniken på CHDR där studien ska genomföras för att säkerställa att alla förberedelser utförts korrekt och att allt finns på plats inför studiestart.

Positivt svar från rådgivande möte med den tyska läkemedelsmyndigheten

Aptahems team har också haft ett rådgivande möte med den tyska läkemedelsmyndigheten Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) för att diskutera och få svar på de krav som ställs på Apta-1 inför de kliniska studierna. BfArM har världsledande experter inom området oligonukleotider som är den typ av kemisk substans som Apta-1 tillhör. De är även erkända som en tongivande myndighet i Europa med lång och gedigen erfarenhet och kompetens.

Myndighetens skriftliga svar som bekräftade att Apta-1 uppfyller de krav som ställs för vårt kliniska utvecklingsprogram var därför viktigt för oss och underlättar våra framtida kontakter med andra läkemedelsmyndigheter.

Avslutande ord

Parallellt med alla förberedelser inför start av den kliniska fas 1-studien arbetar vi vidare med våra akademiska samarbetspartners och deltar på olika möten och event för att träffa potentiella licens- och samarbetspartners. I slutet på oktober deltog vi på BIO Europe, vilket är den största partnering-konferensen för vår bransch i Europa. Det var givande möten med potentiella partners men vi fick även bra nulägesinformation från paneldiskussioner som körs parallellt under partneringeventet. Det kändes bra att vara tillbaka på ett fysiskt BIO Europe-event efter alla digitala möten under de senaste åren. Vi träffade flera bolag som vi har haft diskussioner med tidigare, och vi passade även på att knyta lite nya kontakter. Intresset för Aptahem som bolag och Apta-1 som en potentiell framtida behandling för sepsis och livshotande inflammatoriska sjukdomar är fortsatt stort och vi lämnade mötet med positiva och givande diskussioner i bagaget, som vi kommer att utveckla vidare.

Som alltid tackar vi våra trogna aktieägare som stöttar oss. Vi ser fram emot ert fortsatta förtroende för att möta det stora medicinska behovet av en potentiell helhetslösning för alla de miljoner patienter världen över som årligen drabbas av sepsis och sepsis-liknande tillstånd. Med alla de resultat vi hittills har för vår läkemedelskandidat Apta-1 är vi fortsatt övertygade om att vi genom vår unika, multiverksamma kandidat har möjlighet att uppnå det ingen hittills lyckats med – att reducera dödligheten och motverka de effekter som kan ge bestående men från sådana tillstånd.

Som vanligt bjuder jag in er till att följa oss på sociala medier, nyhetsrapporteringar, presentationer, hemsida och flertalet andra kommunikationskanaler. Nu ser vi fram emot att starta fas 1-studien och bli ett läkemedelsbolag i klinisk fas.

Kommande finansiella rapporter

2023-02-15       Bokslutskommuniké 2022

Avlämnande av delårsrapport

Malmö den 8 november 2022

Styrelsen
Aptahem AB

Rapporten bifogas i sin helhet

För ytterligare information:

Aptahem AB
Mikael Lindstam, VD
Tel: 0766-33 36 99
Epost: ml@aptahem.com

Framåtriktad information

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamheten inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande.

Kort om Aptahem

Aptahem AB (Spotlight: APTA) är ett biotekniskt bolag som utvecklar aptamerbaserade läkemedel för behandling av livshotande tillstånd där koagulation och inflammation samverkar i sjukdomsprocessen. Apta-1, bolagets främsta läkemedelskandidat, är ett akutläkemedel som utvecklas med mål att stoppa de organ- och vävnadsskador som leder till den mycket höga dödligheten för bland annat sepsispatienter. Bolaget innehar patentskydd på strategiska målmarknader och utför ett aktivt affärsutvecklingsarbete mot framtida samarbetspartners.

Taggar: