Connect with us

Marknadsnyheter

Första patienten inkluderad i Sedana Medicals amerikanska kliniska studier

Published

on

Sedana Medical AB (publ) (SEDANA: FN Stockholm) meddelar idag att den första patienten har inkluderats i bolagets kliniska studier i USA. De två identiska fas III-studierna, INSPiRE-ICU 1 och 2, syftar till att bekräfta effekt och säkerhet vid inhalationssedering med isofluran, administrerat via Sedaconda ACD och förväntas leda till en läkemedelsansökan (NDA) hos det amerikanska läkemedelsverket FDA.

Studierna kommer att jämföra effekt och säkerhet vid sedering med inhalerat isofluran, administrerat via Sedaconda ACD, eller intravenös infusion med propofol, av vuxna, mekaniskt ventilerade patienter inom intensivvård.

 

”Våra kliniska studier INSPiRE-ICU 1 och 2 är strategiskt viktiga då de kommer att ligga till grund för vår läkemedelsansökan för den amerikanska marknaden, som representerar vår största kommersiella möjlighet. Vi är glada över att nå denna viktiga milstolpe och ser fram emot att erbjuda våra produkter till intensivvårdspatienter i USA”, säger Johannes Doll, vd för Sedana Medical.

 

Sedana Medical siktar på en kombinationsregistrering av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran) för sedering av mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter i USA. Förutsatt en snabb inklusion av patienter och framgångsrika studier, fortsätter Sedana Medical att räkna med NDA-ansökan under 2024 och en lansering i början av 2025.

 

”Det är mycket givande att samarbeta med många av de främsta akademiska institutionerna i USA. Det är ett stort intresse bland de amerikanska opinionsbildarna inom sedering och mekanisk ventilering, med tanke på de lovande europeiska data och att studien är den första introduktionen av behandlingen i USA. Förutom att stödja vår registreringsprocess i USA, kommer INSPiRE-ICU-studierna att belysa kliniskt relevanta aspekter av inhalationssedering, som kan leda till ett paradigmskifte för sedering på intensivvårdsavdelningar i USA.” säger Peter Sackey, medicinsk chef för Sedana Medical.

 

Om studierna INSPiRE-ICU 1 och INSPiRE-ICU 2 (SED003 och SED004)

Studierna INSPiRE-ICU (Inhaled Sedation vs Propofol in Respiratory failure) är två identiska fas III-studier som syftar till att bekräfta effekt och säkerhet av inhalerat isofluran, administrerat via Sedaconda ACD, för sedering av vuxna mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter, jämfört med intravenös sedering med propofol.

 

Studierna kommer att inkludera totalt 470 vuxna patienter vid 25–30 kliniker i USA. Inklusionen av patienter förväntas vara klar under 2023.

 

Det primära effektmåttet är andelen tid inom önskat intervall för sederingsdjup, utan användning av ytterligare läkemedel för sedering, bedömd enligt Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Dessutom kommer studierna att undersöka flera sekundära effektmått, inklusive användningen av opioider, tiden till uppvaknande, kognitiv återhämtning efter avslutad sedering och spontanandningsfrekvens. Studierna är blindade för att uppfylla FDA:s krav.

 

Ytterligare information om studierna finns på www.clinicaltrials.gov (NCT05312385 för SED003 och NCT05327296 för SED004).

 

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Johannes Doll, vd, 076 – 303 66 66
Johan Spetz, CFO, 0730 – 36 37 89
ir@sedanamedical.com

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00, certifiedadviser@penser.se.

 

Om Sedana Medical

Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patientens liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård.

Sedana Medical har direktförsäljning i Benelux, Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Norden och Spanien. I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar företaget med externa distributörer.

Sedana Medical grundades 2005, är noterat på Nasdaq First North Growth Market (SEDANA) och har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Kvinnor med obesitas behöver inte gå upp i vikt under graviditeten, enligt ny studie

Published

on

By

Riktlinjerna för viktuppgång under graviditet hos kvinnor med obesitas har länge varit ifrågasatta. Ny forskning vid Karolinska Institutet stödjer idén om att sänka eller ta bort rekommendationen om en viktuppgång på minst 5 kg. Resultaten publiceras i The Lancet.  

Enligt internationella riktlinjer från amerikanska Institute of Medicine (IOM) rekommenderas en kvinna med obesitas, fetma, gå upp totalt 5–9 kg under graviditeten, jämfört med 11,5–16 kg för normalviktiga. Riktlinjerna har länge varit ifrågasatta, men det har saknats evidens för att ändra dem. 

En ny studie vid Karolinska Institutet visar nu att det inte finns några ökade hälsorisker varken för modern eller för barnet vid utebliven viktuppgång hos kvinnor med obesitas klass 1 och 2 (BMI på 30-34,9 respektive 35-39,9). För kvinnor med obesitas klass 3 (BMI över 40) är utebliven viktuppgång tvärtom associerad med minskade hälsorisker.  

Studien stödjer tidigare uppmaningar om att sänka eller ta bort rekommendationen om en viktuppgång på minst 5 kg, enligt Kari Johansson, docent vid institutionen för medicin, Solna. 

– Vi hoppas att vår forskning kan ge underlag till en framtida uppdatering av nationella och internationella riktlinjer för viktuppgång under graviditet, säger hon. 

Studien är baserad på elektroniska patientjournaler och registerdata för 15 760 kvinnor med obesitas i Stockholm och på Gotland (den så kallade Stockholm Gotland Perinatal-kohorten). 11 667 av kvinnorna hade obesitas klass 1, 3160 hade obesitas klass 2 och 933 hade obesitas klass 3. De studerade graviditeterna ägde rum mellan 2008 och 2015 och gällde enkelbörd. Kvinnorna följdes upp med en medianuppföljningstid på åtta år efter förlossningen.  

Tio kända risker förknippade med viktuppgång under graviditet studerades: havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes, kvarstående viktuppgång efter graviditeten, kardiometabol sjukdom hos modern, kejsarsnitt, för tidig födsel, för låg eller för hög födelsevikt hos barnet, dödföddhet och spädbarnsdöd. Riskerna viktades sedan beroende på allvarlighetsgrad i ett samlat utfallsmått. 

Sammantaget visar studien inga ökade hälsorisker vid en viktuppgång under nuvarande rekommendation eller vid utebliven viktuppgång för kvinnor med obesitas klass 1 och 2. För kvinnor med obesitas klass 3 minskade tvärtom riskerna, vid 0 kg viktuppgång sågs en riskreduktion på omkring 20 procent.  

– Utifrån detta har vi dragit slutsatsen att det inte är förknippat med några ökade risker för kvinnor med obesitas med en lägre viktuppgång än de 5 kg som dagens riktlinjer anger, säger Kari Johansson. 

Resultaten indikerar också att det finns anledning att ge särskilda rekommendationer till kvinnor med obesitas klass 3.  

– Till skillnad från idag skulle denna grupp kunna få separata rekommendationer, säger Kari Johansson. 

Forskarna ska nu gå vidare med liknande studier på de övriga BMI-klasserna övervikt, normalvikt och undervikt. 

Studien har skett i samarbete med University of British Columbia, Kanada, University of Pittsburgh, USA, och University of California, USA. Finansiärer var Karolinska Institutets stiftelser och fonder och Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).

Kari Johansson och medförfattarna Lisa Bodnar, och Jennifer Hutcheon ingår i ett WHO-initiativ för globala standarder för viktuppgång under graviditet. Åsikterna som uttrycks i studien återspeglar dock inte WHO:s åsikter. Olof Stephansson är medgrundare och medägare av en svensk graviditetsapp, One Million Babies. Inga andra intressekonflikter rapporteras. 

Publikation: ”Safety of low weight gain or weight loss in pregnancies with class 1, 2, and 3 obesity: a population-based cohort study”, Kari Johansson, Lisa M Bodnar, Olof Stephansson, Barbara Abrams, Jennifer A Hutcheon, The Lancet, online 28 March 2024, doi: 10.1016/ S0140-6736(24)00255-1. 
https://doi.org/10.1016/ S0140-6736(24)00255-1 

För mer information, kontakta:  
Kari Johansson, docent 
Avdelningen för klinisk epidemiologi (KEP), Institutionen för medicin, Solna, Karolinska Institutet 
E-post: kari.johansson@ki.se
Telefon: 070-695 49 26 

Olof Stephansson, professor, överläkare 
Avdelningen för klinisk epidemiologi (KEP), Institutionen för medicin, Solna, Karolinska Institutet
 
E-post: olof.stephansson@ki.se  
Telefon: 070-748 78 25 

Karolinska Institutet är ett av världens ledande medicinska universitet med visionen att driva utvecklingen av kunskap om livet och verka för en bättre hälsa för alla. I Sverige står Karolinska Institutet för den enskilt största andelen medicinsk akademisk forskning och har det största utbudet av medicinska utbildningar. Varje år utser Nobelförsamlingen vid Karolinska Institutet mottagare av Nobelpriset i fysiologi eller medicin.

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Kvinnor med obesitas behöver inte gå upp i vikt under graviditeten, enligt ny studie

Published

on

By

Riktlinjerna för viktuppgång under graviditet hos kvinnor med obesitas har länge varit ifrågasatta. Ny forskning vid Karolinska Institutet stödjer idén om att sänka eller ta bort rekommendationen om en viktuppgång på minst 5 kg. Resultaten publiceras i The Lancet.  

Enligt internationella riktlinjer från amerikanska Institute of Medicine (IOM) rekommenderas en kvinna med obesitas, fetma, gå upp totalt 5–9 kg under graviditeten, jämfört med 11,5–16 kg för normalviktiga. Riktlinjerna har länge varit ifrågasatta, men det har saknats evidens för att ändra dem. 

En ny studie vid Karolinska Institutet visar nu att det inte finns några ökade hälsorisker varken för modern eller för barnet vid utebliven viktuppgång hos kvinnor med obesitas klass 1 och 2 (BMI på 30-34,9 respektive 35-39,9). För kvinnor med obesitas klass 3 (BMI över 40) är utebliven viktuppgång tvärtom associerad med minskade hälsorisker.  

Studien stödjer tidigare uppmaningar om att sänka eller ta bort rekommendationen om en viktuppgång på minst 5 kg, enligt Kari Johansson, docent vid institutionen för medicin, Solna. 

– Vi hoppas att vår forskning kan ge underlag till en framtida uppdatering av nationella och internationella riktlinjer för viktuppgång under graviditet, säger hon. 

Studien är baserad på elektroniska patientjournaler och registerdata för 15 760 kvinnor med obesitas i Stockholm och på Gotland (den så kallade Stockholm Gotland Perinatal-kohorten). 11 667 av kvinnorna hade obesitas klass 1, 3160 hade obesitas klass 2 och 933 hade obesitas klass 3. De studerade graviditeterna ägde rum mellan 2008 och 2015 och gällde enkelbörd. Kvinnorna följdes upp med en medianuppföljningstid på åtta år efter förlossningen.  

Tio kända risker förknippade med viktuppgång under graviditet studerades: havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes, kvarstående viktuppgång efter graviditeten, kardiometabol sjukdom hos modern, kejsarsnitt, för tidig födsel, för låg eller för hög födelsevikt hos barnet, dödföddhet och spädbarnsdöd. Riskerna viktades sedan beroende på allvarlighetsgrad i ett samlat utfallsmått. 

Sammantaget visar studien inga ökade hälsorisker vid en viktuppgång under nuvarande rekommendation eller vid utebliven viktuppgång för kvinnor med obesitas klass 1 och 2. För kvinnor med obesitas klass 3 minskade tvärtom riskerna, vid 0 kg viktuppgång sågs en riskreduktion på omkring 20 procent.  

– Utifrån detta har vi dragit slutsatsen att det inte är förknippat med några ökade risker för kvinnor med obesitas med en lägre viktuppgång än de 5 kg som dagens riktlinjer anger, säger Kari Johansson. 

Resultaten indikerar också att det finns anledning att ge särskilda rekommendationer till kvinnor med obesitas klass 3.  

– Till skillnad från idag skulle denna grupp kunna få separata rekommendationer, säger Kari Johansson. 

Forskarna ska nu gå vidare med liknande studier på de övriga BMI-klasserna övervikt, normalvikt och undervikt. 

Studien har skett i samarbete med University of British Columbia, Kanada, University of Pittsburgh, USA, och University of California, USA. Finansiärer var Karolinska Institutets stiftelser och fonder och Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).

Kari Johansson och medförfattarna Lisa Bodnar, och Jennifer Hutcheon ingår i ett WHO-initiativ för globala standarder för viktuppgång under graviditet. Åsikterna som uttrycks i studien återspeglar dock inte WHO:s åsikter. Olof Stephansson är medgrundare och medägare av en svensk graviditetsapp, One Million Babies. Inga andra intressekonflikter rapporteras. 

Publikation: ”Safety of low weight gain or weight loss in pregnancies with class 1, 2, and 3 obesity: a population-based cohort study”, Kari Johansson, Lisa M Bodnar, Olof Stephansson, Barbara Abrams, Jennifer A Hutcheon, The Lancet, online 28 March 2024, doi: 10.1016/ S0140-6736(24)00255-1. 
https://doi.org/10.1016/ S0140-6736(24)00255-1 

För mer information, kontakta:  
Kari Johansson, docent 
Avdelningen för klinisk epidemiologi (KEP), Institutionen för medicin, Solna, Karolinska Institutet 
E-post: kari.johansson@ki.se
Telefon: 070-695 49 26 

Olof Stephansson, professor, överläkare 
Avdelningen för klinisk epidemiologi (KEP), Institutionen för medicin, Solna, Karolinska Institutet
 
E-post: olof.stephansson@ki.se  
Telefon: 070-748 78 25 

Karolinska Institutet är ett av världens ledande medicinska universitet med visionen att driva utvecklingen av kunskap om livet och verka för en bättre hälsa för alla. I Sverige står Karolinska Institutet för den enskilt största andelen medicinsk akademisk forskning och har det största utbudet av medicinska utbildningar. Varje år utser Nobelförsamlingen vid Karolinska Institutet mottagare av Nobelpriset i fysiologi eller medicin.

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Påskhälsningar från Attana

Published

on

By

Det är med många nya idéer som jag är åter vid rodret av Attana.

Från sensommaren fram tills nu har jag haft möjligheten att ägna mig nästan uteslutande åt det som jag är bäst på och som bygger värde åt Attana; Att tillsammans med mina kollegor samverka med våra kunder för att öka användningen av vår teknik hos dem, men också att samla in deras idéer om hur vi kan göra vårt erbjudande ännu bättre, givet den unika teknik vi har.

Daniel Wallinder, som är den som kan Attanas instrument utan och innan allra bäst, har tillsammans med mig besökt flera kunder och samlat in deras feedback. Daniel har utvecklat en beta-version av ny mjukvara som knyter samman instrument med utvärdering på ett effektivt sätt. Den kommer att öka användarvänligheten och effektiviteten signifikant. Koncepten kommer från flera håll men är till stor del baserat på det förenklade användandet som vi använt inom diagnostiken med våra immunitetsprofiler. Jag är övertygad om att detta kommer att generera merförsäljningen till våra befintliga kunder och bidra till ökad nyförsäljning.

 

En annan viktig lärdom under åren har varit att säkerställa flera användare hos kunderna. Vi ser att detta ökar nyttjandegraden av instrumenten och därigenom värdet av Attanas teknik ute hos våra kunder. Ahmed Ibrahim, som är ansvarig för våra applikationer, har lett vårt arbete med förbättrad online utbildning, som också inkludera flertalet instruktionsvideor. Som ett resultat har vi under det senaste halvåret breddat användandet hos våra viktigaste kunder. Detta har redan genererat merförsäljning av sensorchip och vi ser positiva tendenser att öka försäljningen av serviceavtal.

 

För att möta den ökade efterfrågan av sensorchip är vi mitt i en process att skala upp produktionen. Även här har Daniel och Ahmed tillsammans med Prasad Anaspure genomfört viktiga förbättringar som kommer att sänka produktionskostnaderna av förbrukningsvaror och förenkla logistiken vid kundleveranser.

 

Prasad är placerad i Kalmar och leder utvecklingen av immunitetsprofiler i samverkan med Prof. Ian Nicholls vid Linneuniversitetet. Vi har riktigt lovande resultat på gång inom flera sjukdomar, men framför allt vill jag lyfta fram hepatit B och borrelia, där vi ser att vi kommer kunna göra skillnad i närtid. Det leder oss också vidare till att vi har identifierat kommersiella samarbetspartners för våra immunitetsprofiler. Vi hoppas att under hösten komma i gång i mindre kommersiell skala i ett europiskt land som visat stor kommersiell mognad för immunitetsprofiler. Då det är många aktörer involverade för att få hela kedjan att fungera på ett affärsmässigt skalbart sätt, blir det en av mina huvuduppgifter det kommande halvåret.

 

Thomas Ljungberg, vår säljchef, har strukturerat processen kring våra kunder i USA. Vi har haft utmaningar med transporter och logistik till USA under och efter pandemin, men nu har vi löst det, vilket bl.a. exemplifieras av den uppgraderingsordern om 1,5MSEK vi fick nu i mars 2024 från en av våra USA-kunder. Thomas och teamet har gjort en fantastisk insatts här och vi räknar med flera positiva nyheter från USA inom 12 månader. Som ett led i detta börjar Sebastin Santosh Martin i april som applikationsspecialist med inriktning på USA. Sebastin tar även med sig ett bra nätverk i Sverige och kommer att ansvara för ett projekt tillsammans ett svenskt universitet som är under uppstart.

 

Vi har haft mycket bra och täta dialoger med många kunder och det finns inte utrymme att nämna alla i denna påskhälsning, men som en liten blänkare inför påsken är det värt att lyfta fram att vår italienska kund, Mario Negri institutet, som utför riktigt spännande forskning med hjälp av Attanas teknik. Jag hoppas på att inom kort återkomma med mer information från dem.

 

Glad Påsk!

Teodor Aastrup

Grundare och VD Attana AB

 

 

För ytterligare information, kontakta:

Teodor Aastrup

VD Attana AB
ir@attana.com

+46 708862300

Styrelsen för Attana AB bedömer att informationen i detta pressmeddelande ej är av kurspåverkande karaktär men att det alltjämt är av betydande vikt att enhetligt via offentliggörandet kommunicera informationen till bolagets intressenter.

Om Attana

Attana AB grundades 2002 med idén att effektivisera forskning och utveckling av nya läkemedel genom biologisk interaktionskarakterisering i realtid. Baserat på sina patenterade teknologier säljer bolaget uppdragsforskning och egenproducerade analysinstrument samt ett in vitro diagnostiskt (IVD) verktyg, Attana Virus Analytics (AVA), till läkemedelsbolag, bioteknikföretag och akademiska institutioner. Mer information om Attanas forskningstjänster och produkter finns på www.attana.com eller kontakta sales@attana.com

Taggar:

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.