Marknadsnyheter
IRRAS kvalitetsledningssystem certifierat enligt MDSAP och europeiska MDR 2017/45
- IRRAS kvalitetsledningssystem (QMS) har certifierats enligt MDSAP- och europeiska MDR-standarderna, vilket även förlänger bolagets ISO 13485:2016 certifiering.
- Efter slutförd MDSAP-revision kan IRRAS nu ansöka om att få produktgodkännanden på fler nyckelmarknader, däribland Australien och Brasilien.
- MDR certifieringen av bolagets QMS är ett första steg i att få IRRAS produkter CE-märkta i enlighet med MDR i Europa.
Stockholm, 8 juni 2021 – IRRAS AB meddelar idag att företagets kvalitetsledningssystem certifierats enligt Medical Device Regulations (MDR) 2017/45 i Europa samt enligt MDSAP (Medical Device Single Audit Program). MDR och MDSAP håller de högsta certifieringsstandarderna inom den medicinsktekniska industrin och validerar IRRAS förmåga att leverera högkvalitativa produkter till viktiga marknader globalt.
MDSAP är en strikt revisionsprocess som inrättats för att tillverkare av medicintekniska produkter enbart ska behöva genomgå en lagstadgad revision av tillverkarens kvalitetsledningssystem. Den omfattar ISO 13485:2016 samt kraven från deltagande tillsynsmyndigheter i Australien (TGA), Brasilien (ANVISA), Kanada (Health Canada), Japan (MHLW) och USA (FDA). Genom att framgångsrikt slutföra MDSAP-revisionen har IRRAS visat att företaget uppfyller strikta krav i samband med utformning, utveckling, produktion, driftsättning och försäljning av sina produkter. Med MDSAP-certifikatet på plats kan IRRAS påbörja den regulatoriska processen att få produkter godkända av respektive lands myndigheter med början i Brasilien och Australien.
Med MDR-certifieringen av bolagets QMS på plats kan IRRAS nu fortsätta processen att få bolagets produkter, IRRAflow och Hummingbird, CE-märkta enligt MDR. Från och med 26 maj 2021 måste alla nya produkter som söker marknadsgodkännande i Europa uppfylla kraven i enlighet med Medical Device Regulation (MDR) 2017/745, vilket ersätter det tidigare direktivet, Medical Device Directive (MDD). MDR certifieringen av bolagets QMS är ett viktigt steg i processen att få CE-märkning för Hummingbird i Europa. Bolagets existerande CE-märkning för IRRAflow kvarstår fram till maj 2024 och MDR certifieringen av IRRAS QMS kommer underlätta vid övergången till CE-märkning enligt MDR.
”På IRRAS präglas allt vi gör av ett engagemang när det gäller kvalitet”, säger Kleanthis, G. Xanthopoulos, VD för IRRAS. ”Certifieringen av vårt QMS enligt både MDR och MDSAP bekräftar detta engagemang och vår förmåga att upprätthålla de högsta kvalitetsstandarderna inom medicinteknikbranschen.”
”Denna prestation är resultatet av teamets nära samarbete med det nya certifieringsorganet (’notified body’) DEKRA, vilket har lett till att de under de senaste månaderna slutfört flera revisioner”, säger Will Martin, IRRAS Chief Commercial Officer och tillträdande VD. ”Dessa båda certifieringar är en viktig milstolpe i samarbetet med DEKRA, och det är också en viktig byggsten för framtida försäljningstillväxt. Med MDR- och MDSAP-certifikaten på plats för vårt QMS, kan vi nu säkerställa fortsatt närvaro i Europa och sträva efter att få våra produkter slutgiltigt godkända av myndigheterna på de tillväxtmarknader vi riktar in oss på nu, däribland Brasilien och Australien.”
Om IRRAS
IRRAS AB är ett globalt medicinteknologiföretag fokuserat på innovativa medicinska lösningar för att förbättra livet för kritiskt sjuka patienter. IRRAS designar, utvecklar och kommersialiserar produkter som 2024associerade med nuvarande behandlingsmetoder inom neurointensivvård. IRRAS marknadsför och säljer sina innovativa IRRAflow– och Hummingbird ICP Monitoring-produktfamiljer globalt till sjukhus, via sin egen säljorganisation i USA och på utvalda marknader i Europa samt via ett nätverk av distributörer på andra marknader.
IRRAS har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige, men har även kontor i München, Tyskland samt i San Diego, Kalifornien, USA. För ytterligare information, besök www.irras.com.
IRRAS AB (publ):s aktier är upptagna till handel på Nasdaq Stockholm (IRRAS).
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Sten Gustafsson
IR
sten.gustafsson@irras.com
+46 102 11 5172
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 8 juni 2021 kl.10.00 (CET).
Marknadsnyheter
Tess Medina är vinnare av Sveriges mästerkock 2024. Nästa stopp: LA, Paris och Stockholm
Tess Medina har vecka efter vecka imponerat på både juryn och tittarna. Från den första torsken, vinsten med syrlig pavlova, till finalrätten som gjorde henne till Sveriges mästerkock 2024. Med vinnarboken À table med Tess vill hon nu dela med sig av sina favoritrecept från städerna hon levt i och älskar – Los Angeles, Paris och Stockholm.
Fotograf: Eva Hildén
Mästerkocken Tess Medina älskar att vara kreativ och improvisera i köket. I boken À table med Tess delar hon med sig av recept från städerna som hon älskar, där hon levt och funnit den matglädje som hon har idag. Recepten spänner från barndomens tuna melt i LA där Tess växte upp, stekt strömming i hemstaden Stockholm, till mängder av ost, löksoppa och ratatouille i Paris där hon spenderade flera år som 20-åring.
– Äntligen kan jag skrika ut att jag vunnit, släppa boken och låta andra ta del av alla mina favoritrecept. Jag vill att boken ska inspirera till att laga god mat från mina favoritstäder och att laga så mycket som möjligt från grunden. Jag ville skapa en bok där du slår upp en sida och direkt känner ”det här vill jag minsann laga”, säger Tess.
Tess generösa matlagning präglas av en rustik elegans med få och enkla ingredienser. Hon är expert på att koka soppa på en spik och vill nu fortsätta inspirera med sina recept. Härnäst kommer Tess börja en ny etapp på sin resa inom matlagning och dela den på Instagramkontot @foodiebytess.
Boken À table med Tess utkommer på Bonnier Fakta den 18 april 2024.
Om författaren:
Tess Medina är vinnare av Sveriges mästerkock 2024. Tess är 29 år och bor på Södermalm i Stockholm. Hennes inspiration kommer från hemstaden Stockholm, men även från Los Angeles där hon växte upp, och Paris där hon levde under några år som vuxen. Tess är aktuell med boken À table med Tess och Instagramkontot @foodiebytess.
För intervjuförfrågan, recensionsexemplar eller bildpublicering, kontakta:
Ida Lindgren
ida.lindgren@bonnierforlagen.se
Bonnier Fakta är ett av Sveriges ledande fackboksförlag. Vi ger ut unika illustrerade böcker som är nyskapande och snyggt formgivna, tillför ny kunskap, underhåller, berör och inspirerar. Till våra viktigaste ämnen hör mat, hälsa, trädgård, handarbete, föräldraskap, kultur och mode. Bonnier fakta är en del av Bokförlaget Forum.
Taggar:
Marknadsnyheter
DevPort AB (publ) redovisar års- och hållbarhetsredovisning för år 2023
Pressmeddelande den 17 april 2024, kl. 21:00 CET
DevPort AB (publ) (”DevPort” eller ”Bolaget”) offentliggör års- och hållbarhetsredovisning för 2023. Publikationen finns tillgänglig på Bolagets webbplats under https://www.devport.se/rapporter/
Den tryckta versionen kommer finnas tillgänglig från och med den 24 april och kan beställas från följande adress: DevPort AB, Theres Svenssons gata 10, 417 55 Göteborg eller genom att sända e-post till victor.appelqvist@devport.se.
För ytterligare information
Nils Malmros, VD DevPort AB, tfn: 073 620 87 00 eller e-post: nils.malmros@devport.se
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 17 april 2024, kl. 21:00 CET.
DevPort är en svensk teknikkonsultkoncern och agerar som oberoende rådgivare och utvecklingspartner med kundens bästa för ögonen. DevPorts verksamhet delas in i tre affärsområden; Produktutveckling, Produktionsutveckling och Digitala lösningar. Huvudkunderna återfinns inom fordonsindustrin och övrig utvecklingsintensiv industri. DevPort sysselsätter över 500 personer fördelat på egna anställda och underkonsulter. DevPort grundades 2008 och listades i december 2017 på Nasdaq First North Premier Growth Market. Huvudkontoret ligger i Göteborg med lokalkontor i Linköping, Jönköping, Stockholm, Helsingborg och Karlskrona.
Bolagets Certified Adviser är FNCA Sweden AB.
För mer information, besök www.devport.se.
Taggar:
Marknadsnyheter
HUMBLE GROUP PUBLICERAR ÅRSREDOVISNING FÖR 2023
Humble Groups årsredovisning för 2023 har idag offentliggjorts och finns tillgänglig på koncernens hemsida www.humblegroup.se.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Simon Petrén, VD, Humble Group AB
E-mail: simon.petren@humblegroup.se
Telephone:+468 61 32 888
Informationen i detta pressmeddelande har publicerats genom ovanstående kontaktpersons försorg, vid den tidpunkt som anges av Humbles nyhetsdistributör Cision vid publiceringen av detta pressmeddelande.
OM HUMBLE
Humble Group är en svensk FMCG-koncern som levererar nästa generations konsumentprodukter som är bättre för människor och planeten. Humbles verksamhet består av affärssegmenten Future Snacking, Quality Nutrition, Sustainable Care och Nordic Distribution, vilka har en inriktning mot hälsa och hållbarhet. Bolaget strävar efter att driva organisk och strukturell tillväxt genom förvärv och med synergier i verksamhetsenheterna. För mer information besök www.humblegroup.se
Humble är noterat på Nasdaq Stockholm, First North Growth Market, under tickern HUMBLE. FNCA Sweden AB är Humbles certified adviser.
-
Analys från DailyFX8 år ago
EUR/USD Flirts with Monthly Close Under 30 Year Trendline
-
Marknadsnyheter1 år ago
Upptäck de bästa verktygen för att analysera Bitcoin!
-
Marknadsnyheter4 år ago
BrainCool AB (publ): erhåller bidrag (grant) om 0,9 MSEK från Vinnova för bolagets projekt inom behandling av covid-19 patienter med hög feber
-
Analys från DailyFX11 år ago
Japanese Yen Breakout or Fakeout? ZAR/JPY May Provide the Answer
-
Analys från DailyFX11 år ago
Price & Time: Key Levels to Watch in the Aftermath of NFP
-
Analys från DailyFX7 år ago
Gold Prices Falter at Resistance: Is the Bullish Run Finished?
-
Nyheter5 år ago
Teknisk analys med Martin Hallström och Nils Brobacke
-
Marknadsnyheter6 år ago
Tudorza reduces exacerbations and demonstrates cardiovascular safety in COPD patients